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    畢井泉就深化藥品審評審批制度改革聽取企業意見

    2016-11-11 19:48:16 國家食品藥品監督管理總局

    ? ?為深入貫徹黨的十八屆六中全會精神和黨中央、國務院關于食品藥品安全監管工作的決策部署新濠天地官网159,加快提升藥品質量安全水平新濠天地官网159,推動醫藥產業創新驅動發展,10月30日,食品藥品監管總局局長畢井泉主持召開座談會,聽取藥品研發生產企業對藥品審評審批制度改革的意見建議。

      來自國內的10余家制藥企業負責人參加了座談。大家一致認為,國家下決心改革藥品審評審批制度,是利國利民的大好事,對于構建現代藥品監管制度,提升中國制造藥品質量和競爭力,更好地滿足公眾用藥安全有效具有重要的現實意義和深遠影響新濠天地官网159。改革的紅利正在逐步釋放新濠天地官网159,創新藥物審評審批加快,扶優汰劣的效果正在顯現新濠天地官网159,醫藥產業的創新生態系統明顯改善。大家建議,要堅持不懈地把改革進行到底,進一步完善審評標準規范和技術指南,加強審評專家力量和技術隊伍建設,為企業研發生產提供更有力的指導,創造鼓勵創新的醫藥、醫療、醫?新濠天地官网159!叭t聯動”政策環境。

      畢井泉指出,以習近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品安全工作,黨的十八屆六中全會對食品藥品安全治理體系建設、藥品醫療器械審評審批制度改革、藥品流通體制改革等進一步作了強調新濠天地官网159。改革開放以來,我國藥品可及性問題初步解決,藥品質量和監管水平也在逐步提高,但與人民群眾的期待仍有差距。當前藥品研發、生產新濠天地官网159、流通、使用中存在的問題新濠天地官网159,本質上是供給側的問題新濠天地官网159,是供給質量不適應人民群眾日益增長的需求的問題新濠天地官网159。監管部門要牢固樹立以人民為中心的理念新濠天地官网159,確保上市藥品的質量和療效新濠天地官网159。

      畢井泉強調,要努力建立鼓勵創新的藥品審評審批制度,完善法規制度、政策措施、技術指南,以臨床為導向重構藥品審評流程,以審評為中心整合監管資源新濠天地官网159,提高審評能力和監管效率,研究臨床試驗管理、數據保護新濠天地官网159、專利鏈接等與創新密切相關的政策,以監管制度創新推動制藥業轉型升級和供給側結構性改革。要轉變監管理念,寓監管于服務之中,加強與業界的溝通交流新濠天地官网159,指導企業落實質量安全管理規范新濠天地官网159新濠天地官网159,提高產品質量和國際競爭力。要抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價,實現仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。做好藥品上市許可持有人制度試點新濠天地官网159新濠天地官网159、工藝核查等工作,總結經驗,完善政策。

      畢井泉高度肯定了企業在藥品審評審批制度改革中發揮的重要作用。他指出,要進一步增強發展創新型產業的信心。制藥企業做大做強,有利于促進制藥行業由依靠數量擴張向注重質量效益轉變,有利于增進廣大人民群眾的福祉。企業是保障藥品質量安全的主體,是技術創新的主力軍,也是推動監管制度改革創新的重要力量。希望制藥企業踴躍參與審評審批制度改革,發揮自身優勢,積極建言獻策,與監管部門共同努力完善相關制度規范。要嚴格遵循藥品生產經營的各項法規制度,提高質量安全保障能力,確保上市藥品安全有效。

      基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥新濠天地官网159、珍寶島藥業、康哲藥業、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業、榮昌制藥新濠天地官网159、神威藥業新濠天地官网159、圣和藥業負責人以及沈陽藥科大學專家參加了座談新濠天地官网159。

      總局吳湞副局長新濠天地官网159、孫咸澤副局長以及有關司局和直屬單位主要負責同志參加了座談會新濠天地官网159。


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